RNCP38936

Intitulé

Technicien en bioproduction

N° de fiche

RNCP38936

Id fiche

25744

Etat de la fiche

Publiée

Certificateurs

78370700300035
JUNIA
Actif

89085431800015
JUNIA XP
Actif

77563016300019
OGEC VINCENT DE PAUL
Actif

Existance partenaires

Non

Activités visées

Préparation de la production des microorganismes en s'appuyant sur les procédés up Stream. Préparation de la culture microbienne, des produits réactifs, du pilote Sélection des produits Gestion de la microthèque Conserver les souchiers Maintenance des sondes Lancement de la bio-production de la molécule d'intérêt. Mesures et réglage des paramètres de cultures Inoculation du bioréacteur Contrôle de la stérilité du matériel Suivi des paramètres et des solutions nutritives Suivi microbiologique et biochimique Vérification de la stérilité et de la non-présence de contaminants Tests sur les milieux de cultures Vérification de l'identité du microorganisme et de la productivité Traitement du moût de fermentation en s'appuyant sur les procédés Down Stream De l'extraction de la cellule en passant par la purification jusqu'à son conditionnement Extraction du mélange Isoler la molécule du milieu de culture Séparation de la molécule d'intérêt des autres molécules Traitement post-purification Préparation de la molécule à son conditionnement Contrôle qualité Réalisation de tests statistiques Opération de nettoyage et de désinfection Réalisation de tests de températures, d'humidité, de contrôle microbiologique, Etalonnage, calibrage et maintenant des outils de mesures Filtration et séparation des déchets chimiques, biologiques, solides. Participation à des projets d'innovation (dont les projets durables)

Capacités attestés

Gérer les stocks de produits chimiques en s'appuyant sur les caractéristiques de la fiche technique de production et en vérifiant les quantités dans sa base de données logiciel dans l'objectif de préparer les milieux de culture, les souches microbiennes et les produits chimiques en lien avec la demande client et en tenant compte de la gestion des risques. Préparer les cellules (bactéries, levures, champignons, ...) après avoir identifié les caractéristiques des cellules via la banque de cellules numérisées (“collection”) et notamment en s'assurant de leur mode de conservation (congélation, déshydratation, …) afin fin de vérifier l'identité du microorganisme, son innocuité, sa productivité et sa pureté et ainsi isoler certains microorganismes qui présentent des risques pour sécuriser la production. Réaliser les procédés de conservations des souchiers (congélation cellulaire par cryoconservation, lyophilisation, en milieu de culture, à basse température etc.), en fonction du type de cellule et en respectant les protocoles spécifiques aux types de procédés, en vue de garantir la disponibilité et la sauvegarde des cellules en cas de contamination, d'utilisation ultérieure et la traçabilité (suivi et qualité). Préparer les milieux de précultures microbiennes, en sélectionnant les produits réactifs et les substances (biologiques ou chimiques) appropriés, et en effectuant les mélanges permettant la multiplication des microorganismes pour garantir l'efficacité de la phase de production. Sécuriser la production en réalisant les actions de nettoyage, de stérilisation, de désinfection et de maintenance des outils nécessaires à la bioproduction industrielle en suivant les étapes prescrites dans les procédures afin d'éviter la contamination de la production, de maintenir la qualité des produits et leur durée de vie, d'assurer la reproductibilité du processus et de respecter les normes qualité en vigueur. Paramétrer le fonctionnement numérique du suivi de la bioproduction en s'appuyant sur un logiciel de gestion de laboratoire et de contrôle qualité afin de servir le suivi de la production en s'appuyant sur des données relevées par des capteurs numériques et des sondes électroniques connecté au système de régulation et ainsi éviter toute déviation de la croissance du microorganisme et de la production. Effectuer le réglage des points de consignes (pH, température, agitation et aération, pression d'oxygène, disponibilité en CO2) en réalisant des tests par itérations grâce aux outils spécifiques à chaque point de consignes afin de standardiser les conditions de production et ainsi pérenniser les méthodes, et sécuriser la qualité de la production Adapter la culture à la production industrielle (processus Scale-up) en inoculant les cultures cellulaires d'un bioréacteur à l'autre jusqu'au bioréacteur final et en sécurisant sa production grâce à l'outil numérique afin de produire les volumes de produits cohérents avec la demande du client Préparer un échantillon représentatif du mélange contenu dans le bioréacteur en utilisant les techniques d'analyse adaptées correspondant aux BPF et BPL et en respectant les spécificités du protocole (prélèvement de l'échantillon, diluer ou concentrer l'échantillon, filtrer l'échantillon, etc.) en vue d'analyser ce mélange et d'identifier la présence de la molécule d'intérêt. Surveiller les paramètres de cultures (croissance cellulaire, viabilité cellulaire, consommation des nutriments, production des métabolites d‘intérêt etc.) en effectuant des tests selon les normes qualité, grâce aux instruments et aux méthodes appropriées afin de détecter les potentielles contaminations et anomalies, de documenter le processus de production et de s'assurer que les microorganismes ou les nouvelles énergies qui se développent correspondent au cahier des charges du client. Vérifier la pureté du milieu de culture, l'identité du microorganisme et la présence de la molécule d'intérêt en réalisant des prélèvements, des tests et des mesures, portant sur les paramètres physico-chimiques, biologiques et biochimiques en vue de garantir la qualité des cultures microbiennes et la stabilité du produit, assurer la traçabilité de la production, confirmer la production de la molécule d'intérêt et sa correspondance avec la demande client. Extraire le contenu présent dans le bioréacteur final en adaptant le procédé d'extraction au produit ciblé et à ses propriétés physico-chimiques (par collecte du culot cellulaire, par centrifugation, par filtration, par utilisation de produits chimiques, etc.) afin de récupérer le produit ou la molécule d'intérêt du milieu de culture Purifier le mélange contenu dans le milieu de culture en utilisant les méthodes de séparations et de purification adaptées à l'activité biologique et à la nature des molécules afin d'extraire les composants présents et d'isoler la molécule d'intérêt ou le principe actif du milieu de culture en se débarrassant des contaminants. Réaliser les traitements post-purification en utilisant les méthodes correspondantes et en respectant les BPF (bonnes pratiques de fabrication) et les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) afin de sécuriser la production des contaminations éventuelles et d'assurer la stabilité du produit et sa conformité aux normes. Préparer le transport de la molécule d'intérêt selon la typologie de conditionnement déposé au cahier des charges et adapté à la nature de la molécule (lyophilisation, cryoconservation, congélation, séchage etc.) afin d'isoler le produit de l'environnement extérieur et le protéger des agents pathogènes, permettre sa conservation et assurer la conformité de sa livraison au client. Contrôler le conditionnement du produit en respectant le mode opératoire prévu pour chaque étape du conditionnement (au démarrage, lors de la production et en fin de lot) en vue de garantir la conformité aux normes, protéger le produit et vérifier sa traçabilité. Effectuer des contrôles qualité sur l'ensemble de la production en utilisant les outils de l'amélioration continue et en réalisant des tests statistiques en laboratoire afin de contrôler que la méthode soit juste, répétable, fidèle et robuste au regard des intervalles de valeurs acceptables pour la commande et que les processus mis en place visent à optimiser les résultats (coûts, temps de production etc.). Contrôler la qualité des locaux et de l'environnement de production en réalisant les opérations de nettoyage et désinfection des zones sensibles et/ou des salles blanches et en réalisant des tests de températures, d'humidité, et/ou de contrôle microbiologique afin de prévenir des risques de contamination de la production, de sécuriser le personnel et de respecter les normes d'hygiène et de sécurité. Contrôler la qualité des outils et du matériel en effectuant leur étalonnage, leur calibrage et leur maintenance afin de faciliter leur réemploi en anticipant les différents réglages et en détectant en amont les défaillances éventuelles de l'outillage, et ce dans le respect des normes qualité en vigueur pour sécuriser la qualité de la production. Contrôler le traitement des eaux ou des effluents et des déchets des éléments non retenus de la production en éliminant les contaminants et les impuretés présents par filtration et par séparation des déchets chimiques, biologiques, solides afin de contrôler la traçabilité des produits, protéger les souches ou molécules d'intérêt produites, sécuriser l'accès à sa production et s'assurer du respect de la réglementation environnementale. Conduire des activités de recherche et développement en s'appuyant sur des outils de veille scientifique et prospective ou des logiciels de la bio-informatique en collaboration avec les équipes de recherche dans l'objectif de développer des solutions de production durables et efficaces pour répondre de façon optimale aux commandes clients par une approche rationnelle et holistique. Accompagner le développement de son équipe projet en les formant à l'aide d'outils ou techniques de communication créative afin d'améliorer les compétences de son équipe, la qualité de la production à destination des clients mais également afin de les sensibiliser à certains sujets majeurs tel que la nécessité d'intégrer dans sa pratique professionnelle une politique en faveur du handicap.

Secteurs d'activité

Les emplois visés par la certification de Technicien en bioproduction s'exercent dans différents secteurs d'activités : - La bioproduction de médicament ; - La recherche et le développement des biomédicaments ; - Les sociétés d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique. Bien qu'étant intégré à l'industrie pharmaceutique, la production de médicaments biologiques présente plusieurs caractéristiques spécifiques : un secteur innovant avec une croissance forte, des procédés de production complexes et des emplois par conséquent hautement qualifiés.

Type d'emploi accessibles

Chargé de projet en biotechnologie Technicien de bioproduction industrielle Technicien en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction Technicien de développement des procédés industriels de bioproduction

Réglementations activités

L'activité de technicien de bioproduction n'est pas une activité réglementée, seul l'exercice de l'analyse biomédicale est réglementé. En d'autres termes, la certification ne donne pas accès à la profession réglementée de Technicien de Laboratoire Médical. Cependant, dans le cadre de la mise en œuvre de la formation menant à la certification l'école a intégré les points suivants afin de faciliter aux apprenants la parfaite maîtrise des éléments réglementaires dans le cadre de leur mission opérationnelles et de les préparer à la formation pratique qui sera proposée en entreprise : - Réglementation des matériels et produits utilisés - Réglementation hygiène et sécurité - Assurance et normes qualité. En complément et dans le cadre de la mise en œuvre de la formation en alternance, c'est en entreprise que les candidats à la certification reçoivent la formation pratique qui leur permettra de valider leur savoir-faire en adéquation avec la réglementation. L'entreprise dans laquelle il exerce son activité est obligatoirement certifiée BPF (ou GMP) relié à un référentiel qui doit être appliqué dans l'entreprise. Un volet concerne les manipulateurs permettant notamment de vérifier que chaque personne effectue les gestes et comportements permettant d'éviter les non-conformités. Le laboratoire est accrédité pour ses activités et la qualité du travail des techniciens est testée pour valider les résultats. Ainsi, pendant la formation, les étudiants sont formés au processus BPL, BPH, BPF (GMP). L'entreprise ne peut faire travailler un employé qui n'a pas reçu la formation in situ et n'a pas été certifié qu'il respecte les BPL, BPF ou/et les BPH.

Voie d'accès à la certification après un parcours de formation sous statut d'élève.