RNCP20337

Item

Intitulé
Master Sciences, Technologies, Santé. Mention Biologie Santé . Spécialité : Production et règlementation des produits de santé : qualité et gestion des risques en santé.
N° de fiche
RNCP20337
Id fiche
16421
Abrégé
MASTER
Master
Etat de la fiche
Publiée
Certificateurs
Université François Rabelais - Tours
Actif
http://www.univ-tours.fr
Existance partenaires
Non
Activités visées
Le titulaire de ce diplôme peut exercer les activités suivantes : - maîtrise des outils de la qualité dans les champs d'action du domaine de la santé (certification, accréditation, amélioration continue de la qualité, évaluation de pratiques...). - appréhender les enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs conséquences à différents niveaux (humain, économique, stratégique...) - mettre en oeuvre des compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité - s'adapter rapidement à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé, de recherche clinique et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique...) - maîtriser les méthodes de communication et de management - savoir identifier, caractériser et analyser de risques en Santé - juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé en connaissant: les procédures d'enregistrement et modalités de dépôt, la présentation et le contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché (format CTD), les essais non cliniques et cliniques, les référentiels techniques, scientifiques et réglementaires, les modifications du dossier d'AMM - comprendre les réactions chimiques, décrites dans la Pharmacopée Européenne, nécessaires aux études qualitatives et quantitatives des matières premières et des matériaux de conditionnement - être capable de mettre au point une méthode d'analyse qualitative ou quantitative en fonction de la structure des molécules. - savoir déterminer des structures des molécules organiques par spectrométrie (RMN, Masse, IR) - être capable de mettre en place un contrôle qualité et la validation des méthodes selon les recommandations ICH - maîtriser toutes les méthodes d'analyses physico-chimiques nécessaires à l'établissement du dossier d'AMM - posséder les connaissances nécessaires en pharmacotechnie : Préformulation,Techniques de conception des formes médicamenteuses, Transposition industrielle, Fabrication des différentes formes sèches, liquides et semi-solides, Conditionnement, Contrôles pharmacotechniques.
Capacités attestés
Le diplômé est capable de concevoir, de piloter, d'assurer, de diffuser et d'évaluer une démarche qualité dans les métiers de la santé ainsi que d'identifier, de caractériser et de maîtriser des risques ou selon le parcours choisi dans la spécialité, le diplômé est capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments
Secteurs d'activité
Les professionnels travaillent dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, établissements de santé, organismes publics (HAS, afssaps) et en recherche clinique.
Type d'emploi accessibles
Chargé d'affaires technico-réglementaires Responsable qualité dans les établissements de santé et industrie pharmaceutique Chef de projet galénique ou contrôle Attaché de Recherche Clinique Cadre des industries pharmaceutiques spécialisé dans la production et la règlementation des produits de santé.
Réglementations activités
A compléter (Reprise)
Voie d'accès à la certification après un parcours de formation sous statut d'élève.
Oui
OUI
Voie d'accès à la certification en contrat d'apprentissage.
Oui
NON
Voie d'accès à la certification après un parcours de formation continue.
Oui
OUI
Voie d'accès à la certification en contrat de professionnalisation.
Oui
NON
Voie d'accès à la certification par candidature individuelle.
Oui
OUI
Voie d'accès à la certification par expérience.
Oui
OUI
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie
Non
Inscrite au cadre de la Polynésie française
Non
Publication du décret de création
Arrêté du 25 avril 2002 relatif au master
Publication du décret de création
Arrêté du 25 avril 2002 publié au JO du 27 avril 2002 et arrêté d'habilitation du diplôme.
Publication du décret
Arrêté du 25 avril 2002 publié au JO du 27 avril 2002 et arrêté d'habilitation du diplôme.
Type d'enregistrement
Enregistrement de droit
Objectifs et contexte de la certification
A compléter (Reprise)
Actif
Non
Prérequis à l'entrée dans la formation
A compléter (Reprise)
A comme nomenclature européenne
Niveau 7
A comme NSF
Sciences de la vie
A comme métier
Responsable qualité en industrie
Responsable d'unité de production industrielle
Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie

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