RNCP34984

Intitulé

Technicien spécialisé en bioproduction industrielle

N° de fiche

RNCP34984

Id fiche

20443

Nouvelles certifications

RNCP36127

Etat de la fiche

Publiée

Certificateurs

38459854600057
GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT)
Actif

Existance partenaires

Oui

Activités visées

Principales activités visées : 1/Les activités préparatoires à la mise en production : Le technicien en bioproduction prépare les milieux et les solutions en suivant les étapes des différents procédés de bioproduction, en respectant les conditions de stérilité et les bonnes pratiques de fabrication. Il réalise l'étalonnage des équipements de support de production : pH-mètre, conductimètre, balances. Il conduit des équipements de dissolution et vérifie la conformité de la solution préparée : valeur de pH, concentration en base faible et acide faible, osmolarité, conductivité… Il stérilise, transfère et stocke les milieux et tampons. Il effectue le nettoyage et la stérilisation du matériel de bioproduction en appliquant les BPF. Il doit contrôler la conformité du matériel, des opérations de nettoyage et de stérilisation du matériel de bioproduction. Il réalise les montages et connexions aseptiques. Il conditionne le matériel en respectant les conditions de stockage, d'étiquetage et en maintenant l'état stérile du matériel. 2/ Les activités de pilotage de procédés : Le technicien en bioproduction doit réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en respectant les règles comportementales et de la gestuelle aseptique. Il réalise les opérations de nettoyage et de désinfection en utilisant les technologies de nettoyage des ZAC : matériel, produit, méthode… Il conduit les équipements d'amplification cellulaire de bioproduction. Il est garant de la conformité du process d'amplification cellulaire : prélèvement, contrôle et suivi du procédé. Dans le cadre d'une activité de purification, le technicien de bioproduction conduit les équipements de clarification et de purification (centrifugeuse, systèmes de chromatographies, installations de filtration). Il effectue les opérations de régénération des systèmes de purification (filtration tangentielle et chromatographie) et le conditionnement des colonnes de chromatographie. II est garant de la conformité du process de purification. Il pilote aussi des actions d'amélioration de la qualité, de la fiabilité des équipements et de la performance industrielle. Il établit un diagnostic partagé d'une situation de production ou d'organisation du travail à améliorer et propose des actions d'amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle. Il planifie les étapes de réalisation du projet au regard des ressources et contraintes de l'environnement. Il organise des actions en prenant en compte ses différents aspects : techniques, relationnels, organisationnels, réglementaires… et en gérant les imprévus. Dans le cadre de ses activités de coordination de projet, il anime aussi des réunions et des entretiens de coordination de projet. Il mesure l'efficacité des actions d'amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et de qualité. 3/ Les activités de qualification d'équipement et de validation de procédés : Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Il réalise une analyse de criticité de l'équipement à qualifier et du procédé à valider. Il est chargé de concevoir les différents protocoles de qualification des équipements de bioproduction et les différents protocoles de validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il coordonne ensuite avec les différents services impliqués, les essais définis dans le cadre de qualification d'équipements de bioproduction, de la validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il rédige les rapports de qualification des équipements de bioproduction et de validation de procédés de bioproduction. Il est en mesure de proposer des modifications quant à la reproductibilité des procédés de bioproduction et la maitrise des contaminants en bioproduction (paramètres, méthodes…). 4/ Les activités de développement des procédés industriels : Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de projet de développement des procédés industriels. Il est chargé de concevoir les protocoles et les rapports de validation et d'essais industriels. Il organise ensuite les essais de faisabilité et de robustesse du procédé de fabrication du biomédicament. Il réalise aussi les validations pilotes des procédés de fabrication. En tant que coordinateur d'équipe, il est amené à former et à assister ses collaborateurs à la mise en œuvre des procédés de fabrication de biomédicament. Il est en mesure d'effectuer également les contrôles physico-chimiques et microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament.

Capacités attestés

Les compétences attestées sont les suivantes : C1 Préparer les milieux, les solutions tampon et les solutions de nettoyage utilisés en bioproduction en respectant les procédures et les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication. C2 Vérifier la conformité de la solution préparée. C3 Réaliser la stérilisation des milieux et tampons puis leur transfert en zone de production ou leur stockage. C4 Effectuer le nettoyage et la stérilisation du matériel en appliquant les BPF en vue d'une utilisation en bioproduction. C5 Effectuer le contrôle de matériel et la traçabilité des opérations de nettoyage et de stérilisation. C6 Réaliser le conditionnement du matériel. C7 Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC). C8 Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée. C9 Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). C10 Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire. C11 Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur. C12 Conduire les équipements de clarification et de purification en appliquant les BPF en vue d'une utilisation en bioproduction. C13 Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et de conditionnement des colonnes de chromatographie. C14 Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification. C15 Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres). C16 Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d'un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d'un procédé de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes. C17 Effectuer l'analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider. C18 Exploiter les documents techniques en français et anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédé. C19 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipement et de validation de procédé en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation. C20 Réaliser les tests permettant la qualification d'équipements. C21 Coordonner la validation du procédé. C22 Concevoir les protocoles de validation et d'essais industriels. C23 Organiser le déroulement des essais industriels. C24 Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité. C25 Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication. C26 Organiser la montée en compétences des collaborateurs. C27 Réaliser les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament. C28 Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament. C29 Concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet. C30 Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité. C31 Mesurer l'efficacité du projet et des actions menées. Compétences transversales : CT1 Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs). CT2 Mettre en œuvre les techniques de communication écrite et/ou orale en anglais dans ses activités professionnelles. CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité.

Secteurs d'activité

Les emplois visés par la certification de Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle s'exercent dans le différents secteurs d'activités : * la bioproduction de médicament ; * la recherche et le développement des biomédicaments ; * société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique. Bien qu'étant intégré à l'industrie pharmaceutique, la production de médicaments biologiques présente plusieurs caractéristiques spécifiques : un secteur innovant avec une croissance forte, des procédés de production plus complexes et des emplois par conséquent hautement qualifiés.

Type d'emploi accessibles

Technicien de bioproduction industrielle Technicien en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction Technicien de développement des procédés industriels de bioproduction

Réglementations activités

Le bon exercice des activités professionnelles implique l'intégration dans le référentiel de compétences des Bonnes Pratiques de Fabrication. En effet, selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d'une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d'hygiène, d'habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l'environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification de TSBI est garante de la connaissance et de l'application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d'intégrer facilement les Industries de Santé.

Voie d'accès à la certification après un parcours de formation sous statut d'élève.