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Réaliser les étapes de développement industriel d’un procédé de bioproduction

Item

Libelle

Réaliser les étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction

Code

RNCP36127BC05

Liste des compétences

C22 Concevoir les protocoles de validation et d'essais industriels C23 Organiser le déroulement des essais industriels C24 Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité C25 Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication C26 Organiser la montée en compétences des collaborateurs C27 Réaliser les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament C28 Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament

Modalités d'évaluation

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques : Epreuve pratique 5.1 : A partir d'un cahier des charges, le candidat devra réaliser les opérations de transposition d'échelle d'un procédé de bioproduction. Pour cela, il devra : - concevoir le protocole de validation et d'essais - préparer le matériel et des matières premières - transposer une méthode de culture ou de purification de l'échelle de laboratoire à une échelle industrielle tout en gérant les événements imprévus - construire les outils et les modalités (pédagogiques et d'évaluation) permettant la montée en compétences des collaborateurs lors d e la mise en œuvre de nouveaux procédés - rédiger un rapport permettant de statuer sur la faisabilité de la transposition Epreuve pratique 5.2 : Au laboratoire de contrôles physico-chimiques dédiés à la bioproduction, le candidat devra à partir d'un protocole d'essai de développement industriel et du type de contrôle requis : - réaliser un contrôle sur des échantillons fournis - déterminer la technique d'analyses physico-chimiques appropriée - compléter le protocole d'essai avec le résultat obtenu - interpréter le résultat par rapport à l'attendu Epreuve pratique 5.3 : Au laboratoire de contrôles microbiologiques dédiés à la bioproduction, le candidat devra à partir d'un protocole d'essai de développement industriel et du type de contrôle requis : - réaliser le contrôle sur un échantillon fourni - déterminer la technique d'analyse microbiologique appropriée - compléter le protocole d'essai avec le résultat obtenu - interpréter le résultat par rapport à l'attendu