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Organiser et réaliser les opérations de Qualification des équipements et de Validation des procédés en bioproduction

Item

Libelle

Organiser et réaliser les opérations de Qualification des équipements et de Validation des procédés en bioproduction

Code

RNCP36127BC04

Liste des compétences

C16 Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d'un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d'un procédé de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes C17 Effectuer l'analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider C18 Exploiter les documents techniques en français et anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés C19 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipements et de validation de procédés en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation C20 Réaliser les tests permettant la qualification des équipements C21 Organiser le déroulement du procédé de validation

Modalités d'évaluation

Evaluation en situation professionnelle sur nos plateaux techniques en deux phases : Epreuve pratique 4 : Les candidats devront réaliser une Qualification Opérationnelle (QO) d'un équipement de bioproduction ou réaliser une validation de nettoyage d'un équipement de bioproduction. Les différentes opérations devront s'appuyer sur une analyse des risques qui apparaitra clairement dans le rapport de qualification et de validation. Le candidat devra : Phase 1 produire une analyse de criticité faisant apparaitre la prise en compte des paramètres critiques de ces opérations; et dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d'un équipement de bioproduction (bioréacteur, banc de filtration…) et la validation d'un procédé de nettoyage d'un équipement. Phase 2 concevoir les documents associés à ces différentes étapes en conformité avec le plan directeur : protocoles (avec les fiches de tests et les critères d'acceptation) et rapports de qualification et de validation ; proposer si besoin une modification de procédé suite à l'analyse des résultats de contrôle ; rendre compte des documents techniques en anglais, guidé par des questions.