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Pilotage d’un procédé de conditionnement de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO) des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

Item

Libelle

Pilotage d'un procédé de conditionnement de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO) des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Code

RNCP36730BC03

Liste des compétences

C15 Organiser les activités de la ligne de conditionnement en appliquant les règles de gestion de production C15.1 Planifier les activités de la ligne en concertation avec les services de la Supply Chain et dans le cadre d'une stratégie globale de planification. C15.2 Approvisionner la ligne de conditionnement en relation avec l'ordonnancement et dans une logique d'optimisation des flux de production en temps réel. C15.3 Assurer le suivi des indicateurs de production C15.4 Effectuer les calculs de réconciliation des articles de conditionnement en fin de production. C15.5 Organiser les opérations de changement de format (ou de série) de la ligne de conditionnement dans une logique de diminution des temps d'arrêt machine. C16 Mettre en route et paramétrer une ligne de conditionnement C16.1 Vérifier la conformité initiale des articles de conditionnement et des produits de santé en se référant au dossier de lot C16.2 Mettre en route la ligne de conditionnement C16.3 Effectuer les différents contrôles au démarrage de la ligne de conditionnement C17 Réaliser les vérifications et les contrôles nécessaires à la production C18 Ajuster les paramètres en cas de dérive lors du déroulement du procédé de conditionnement C19 Appliquer les techniques de sérialisation et d'agrégation afin d'assurer une traçabilité fiable et sécurisée du médicament C19.1 Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix (générateur de codes uniques et inviolables) afin d'assurer la sérialisation du médicament C19.2 Assurer l'identification des contenants des médicaments (fardeau, caisse palette…) dans le cadre de l'agrégation pharmaceutique dans la chaine logistique C20 Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur les équipements industriels pluri technologiques C21 Effectuer des réglages, des interventions techniques simples et des interventions de maintenance de 1er niveau selon ses habilitations en mettant en œuvre les mesures de prévention des risques HSE C22 Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques en collaboration avec le service de maintenance

Modalités d'évaluation

* Epreuve pratique 1 Le candidat devra réaliser les différentes étapes de conditionnement d'un produit de santé en suivant le dossier de fabrication et les protocoles associés. Il devra cela : * Organiser les activités en appliquant les règles de gestion de production (planification, approvisionnement, changement de format, …) * Réaliser les opérations de mise en route et de commande des paramètres d'une ligne de conditionnement * Réaliser les contrôles au démarrage et en cours de production * Réajuster les paramètres afin d'éviter toute dérive et atteindre un rendement optimal * Intervenir afin de garantir la qualité du produit * Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix A l'issue de la production, la réconciliation et le bilan devront être réalisés. * Epreuve pratique 2 Le candidat devra intervenir sur un équipement de conditionnement afin de traiter un dysfonctionnement en appliquant les règles HSE : * Réaliser un diagnostic de pannes : le défaut, dysfonctionnement est créé, la machine est en panne. La documentation de la machine est à jour et disponible. Les fiches d'anomalie sont à disposition. * Proposer à partir du diagnostic réalisé des actions correctives en collaboration avec les équipes techniques. * Intervenir sur un équipement en utilisant l'outillage adapté pour mettre en place les action correctives et préventives (réglages, maintenance de 1er niveau, nettoyage, …) en toute sécurité.