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Pilotage d’un procédé de fabrication de produits de santé dans le respect des règles de qualité ( BPF, ISO) des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

Item

Libelle

Pilotage d'un procédé de fabrication de produits de santé dans le respect des règles de qualité ( BPF, ISO) des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Code

RNCP36730BC01

Liste des compétences

C1 Préparer les équipements et le matériel de fabrication en respectant l'ensemble des flux de la zone de production C1.1 Choisir les équipements et le matériel associé en fonction du dossier de fabrication C1.2 Vérifier la disponibilité, le statut et la conformité de la zone de fabrication, de l'équipement et du matériel C1.3 Effectuer les montages et les connexions conformément aux instructions C1.4 Vérifier la conformité des matières premières (étiquetage, mentions variables, contrôles visuels, quantités …) C2 Réaliser les différentes opérations de fabrication en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et les différentes étapes du procédé. C2.1 Appliquer les règles d'hygiène, d'habillage, de sécurité et de lutte contre les contaminations dans le cadre de ses activités de fabrication et en fonction de la zone de production C2.2 Démarrer et mettre à l'arrêt l'équipement C2.3 Régler et paramétrer l'équipement C2.4 Mettre en œuvre les différentes étapes du procédé en respectant les procédures associées C2.5 Suivre les paramètres critiques du procédé de fabrication C3 Réaliser les contrôles de la qualité du produit tout au long du procédé de fabrication en suivant les modalités définies dans le plan d'échantillonnage C4 Détecter les dérives qualité et intervenir sur le procédé pour réajuster les paramètres critiques et garantir la qualité du produit C5 Réaliser le nettoyage et la désinfection des locaux et équipements en appliquant les procédures associées C6 Réaliser les opérations de vide de ligne et en contrôler la conformité C7 Renseigner les documents de production C8 Suivre et analyser les indicateurs de production C8.1 Collecter les données de production C8.2 Mesurer les écarts de résultats C8.3 Justifier et rendre compte des résultats obtenus C9 Concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en utilisant les outils de la méthodologie de projet C9.1 Appliquer une méthode d'investigation et de recueil de données permettant l'analyse d'une situation C9.2 Poser un diagnostic approprié C9.3 Proposer des actions d'amélioration associées à des objectifs clairs, précis et mesurables C10 Organiser des actions d'amélioration continue en utilisant les méthodes et outils de la gestion de la qualité C10.1 Planifier les étapes de réalisation du projet en prenant en compte les ressources et les contraintes de l'environnement C10.2 Conduire ses actions en gérant les paramètres constitutifs d'un projet : gestion des événements qualité, fiabilité technique des équipements, organisation des différentes activités C10.3 Ajuster ses actions au regard du déroulement du projet : prise en compte des difficultés et des imprévus rencontrés C10.4 Coordonner les différents acteurs du projet C11 Mesurer l'efficacité des actions menées à partir d'indicateurs fiables C11.1 Interpréter les résultats obtenus C11.2 Mesurer les écarts au regard des objectifs et des indicateurs de productivité et de qualité

Modalités d'évaluation

Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques en deux temps : * Epreuve pratique 1 Le candidat pilote un procédé de fabrication (forme sèche, forme pâteuse ou forme liquide). Il est demandé au candidat à partir du dossier de fabrication d' organiser l'activité de production, de réaliser toutes les étapes de fabrication en suivant le protocole indiqué (dossier de lot) dans le respect des règles qualité et sécurité, de réaliser les contrôles en cours de production et de les interpréter, de repérer et traiter les dérives afin d'optimiser les procédés de production (rendement, qualité produit…), d'effectuer le nettoyage et la désinfection des équipements du matériel et des locaux à l'issue de la production,, de réaliser les opérations de vide de ligne et de renseigner les documents de production. Ils auront à leur disposition les équipements associés au procédé à piloter et auront accès au magasin de matières premières. * Epreuve pratique 2 Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur plateaux techniques à partir de deux actions d'amélioration. Ils devront : * Optimiser et réduire le temps de changement de format d'une remplisseuse de flacon à partir d'une procédure de changement de format et en utilisant la méthodologie et les outils du SMED (un des outils du Lean Manufacturing) * Augmenter les rendements (Takt Time, Temps de cycle, cadences et TRS) d'une ligne de conditionnement formes sèches à partir d'une configuration proposée.