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Définir et coordonner les protocoles des essais cliniques en interaction avec les professionnels de santé et assurer la bonne application des procédures et de la règlementation

Item

Libelle

Définir et coordonner les protocoles des essais cliniques en interaction avec les professionnels de santé et assurer la bonne application des procédures et de la règlementation

Code

RNCP37926BC05

Liste des compétences

- Mobiliser un large champ de connaissances du domaine technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) et des domaines physiologiques concernés par les fonctionnalités des dispositifs envisagés - Rechercher, évaluer, et exploiter les informations pertinentes dans un contexte d'études et de développement - Synthétiser les fondements théoriques et pratiques du domaine des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale à des fins d'innovation, de recherche, de conception et de maintenance - Modéliser les situations ou problématiques grâce à des méthodes, des techniques et des outils appropriés à l'instrumentation biomédicale - Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale - Elaborer des cahiers des charges en s'appuyant sur les normes et la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale - Traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques répondant à leurs attentes dans la prise en charge des patients et à des fins d'innovation et de recherche - Intégrer la sécurité des données de l'informatique médicale et la sécurité du patient - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Former des professionnels du domaine de la santé à l'utilisation de dispositifs médicaux et/ou de systèmes d'informatique médicale - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - S'autoévaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S'adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S'engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital

Modalités d'évaluation

L'évaluation des connaissances et compétences associées à la formation se fait par contrôles continus ou terminaux individuels (contrôles écrits, exposés oraux) et par rapports écrits et présentations orales en groupe (comptes rendus de travaux pratiques, rapports et soutenances de projets). Dans le cadre de projets en lien avec des professionnels du monde socio-économique (Ingénieurs hospitaliers et Industriels), ces derniers participent à l'évaluation des rapports et des soutenances. Une grille de compétences permet d'identifier le niveau de compétences développées lors des stages. Les modalités d'évaluation des connaissances et des compétences pour les personnes en situation de handicap sont adaptées au cas par cas, après élaboration d'un Plan Personnalisé d'Etudes Supérieures (PPES) par la médecine préventive et la mission Handicap de l'Université. L'évaluation de l'usage de la langue anglaise est effectuée de manière individuelle sur la base de restitutions écrites et orales. La certification du niveau B2 en anglais est effectuée par un organisme indépendant