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Concevoir un projet complexe en biotechnologie à partir des résultats de recherche scientifique spécialisée dans les domaines de la biotechnologie (santé, agro-alimentaire, environnement…) et des tendances du marché

Item

Libelle

Concevoir un projet complexe en biotechnologie à partir des résultats de recherche scientifique spécialisée dans les domaines de la biotechnologie (santé, agro-alimentaire, environnement…) et des tendances du marché

Code

RNCP37934BC01

Liste des compétences

Structurer une veille stratégique, scientifique, technologique et concurrentielle en utilisant les ressources appropriées (PubMed (revue, articles scientifiques), INPI (innovations, brevets), congrès en Biotechnologie (Bioproduction congress, congrès européen de la société Française de santé digitale), pôle de compétitivité (Lyonbiopole, medicen, Cosmetic valley), cancéropole (CLARA), réseaux d'experts en Biotechnologies nationaux et internationaux (3C-R, France Biotech..)…) afin d'identifier un besoin innovant en Biotechnologie qui répond aussi aux enjeux sociétaux de développement durable. Elaborer une stratégie (choix des vecteurs, des modèles, des biomarqueurs, des clones, sélection des protocoles, etc.) grâce aux données innovantes retenues et à ses connaissances liées au vivant (microorganismes, cellules, génie génétique, bioprocédé…) afin de formuler un projet complexe innovant adapté aux évolutions des Biotechnologies et respectueux des enjeux de développement durable (Loi climat et résilience, loi du développement durable (ODD)). Identifier les règlementations associées au projet innovant en Biotechnologie dans tous les pays susceptibles de déployer le projet en utilisant les référentiels règlementaires (loi n°2021-1017 relative à la bioéthique, Bonnes pratiques de laboratoire, de fabrication et clinique…), les normes du secteur appropriées (normes ISO9001v2015, les normes ISO22000, ISO22716, ISO13485, ISO20916…) et les directives qualité sectorielles (ICH Q10, HACCP, etc.) pour mettre en place les obligations règlementaires afin de garantir la conformité du projet avec le cadre légal. Définir les ressources respectueuses des contraintes environnementales (matières premières (anticorps, poudres, gélifiants…), technologiques (bioréacteur, cryoconservateur, robot de distribution, analyseur d'images, colonne de chromatographie,…), humaines (savoirs et savoir-être), locaux (zones stériles utilisables, zones à atmosphère contrôlées…)…) nécessaires à la mise en place du projet en utilisant les logiciels d'inventaires de l'entreprise afin de chiffrer le budget prévisionnel. Démontrer la pertinence du nouveau projet devant le comité de direction en argumentant de son intérêt, de sa faisabilité et du respect de l'environnement afin d'obtenir sa validation pour rédiger le cahier des charges technique. Rédiger un cahier des charges du projet validé (objectif scientifique, sélection des technologies scientifiques retenues en génie génétique, biologie moléculaire, biologie cellulaire, bioinformatique, bioprocédés, purification etc., ordre optimum de mise en œuvre, résultats biotechnologiques attendus, risques et contraintes, stratégie envisagée et budget prévisionnel), en mobilisant les méthodes et outils de l'ingénieur et en tenant compte des règlementations associées afin de formaliser les étapes du plan d'action.

Modalités d'évaluation

1. Mise en situation professionnelle collective écrite reconstituée réalisée hors du centre de formation Production écrite A partir d'un cahier des charges défini, de recherches de groupe et dans le respect des règles de propriétés intellectuelles l'équipe : * recense et analyse les sources permettant de résoudre la problématique donnée * élabore une stratégie sur la base des éléments retenus * répertorie les ressources nécessaires à la mise en place du projet et inventorie les ressources manquantes * tient compte du cadre juridique et règlementaire applicable au projet * détermine le budget prévisionnel nécessaire pour la mise en place du projet Restitution orale réalisée en centre de formation : A partir d'objectifs de livrables donnés par le certificateur et dans le respect des règles de propriétés intellectuelles, l'équipe argumente de manière didactique la ou les solutions préconisées. Ces solutions devront tenir compte : * du contexte, * des règlementations associées au projet * et des ressources à disposition de l'entreprise commanditaire. L'équipe devra : * proposer une stratégie, * définir un budget prévisionnel * et rédiger un cahier des charges. Cette argumentation se clôturera par un jeu de questions/réponses avec le jury. 2. Mise en situation pratique professionnelle individuelle écrite et orale pour valider la bonne utilisation des connaissances scientifiques et technologiques : Dans le respect des règles de propriétés intellectuelles le candidat : * recherche les articles scientifiques appropriés Argumente devant un jury de scientifiques, de manière didactique, la cohérence des articles avec la problématique (7 minutes de présentation, 10 minutes de questions/réponses) Ces modalités d'évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d'accès au diplôme : formation initiale, VAE, formation professionnelle et de la situation éventuelle de handicap du candidat.