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Bloc 5 : Réaliser les étapes de qualification d’un équipement et de validation d’un procédé dans l’industrie pharmaceutique

Item

Libelle

Bloc 5 : Réaliser les étapes de qualification d'un équipement et de validation d'un procédé dans l'industrie pharmaceutique

Code

RNCP28113BC03

Liste des compétences

Compétences visées : Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10 Réaliser la qualification opérationnelle d'un équipement de production Réaliser la validation de nettoyage d'une cuve de fabrication Elaborer le système documentaire associé. Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d'un équipement de production et de la validation d'un procédé de nettoyage sur une cuve de fabrication. Ils devront construire le système documentaire associé à ces différentes étapes : protocoles (avec les fiches de test et les critères d'acceptation) et rapport de qualification et de validation. Ils auront pour cela, à disposition des exemples de protocoles, fiches de test et rapports de qualification. Ils pourront également consulter les procédures générales de qualification et de validation, les procédures et la documentation technique associées aux équipements. L'acquisition du bloc de compétences 4 permet de valider les modules suivants : 5.4 Qualification-Validationdont l'objectif général est de réaliser les différentes étapes de qualification d'équipement, de validation de procédé et de validation de nettoyage dans le cadre d'un procédé de production pharmaceutique et cosmétique 5.7 méthodes et outils d'analyse des risquesdont l'objectif général est de participer à la gestion des risques dans un système de management de la qualité des industries Pharmaceutique et Cosmétique. Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement ou dans l'assurance de la qualité Dans le cadre de l'obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans. Dans le cadre de la validation des acquis de l'expérience, le bloc 1 permet de valider une partie des compétences de management de la qualité, à savoir la compétence suivante : « assurer le déroulement des opérations de qualification et de validation »