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Pilotage d’une direction d’affaires réglementaires dans les industries et services en santé

Item

Libelle

Pilotage d'une direction d'affaires réglementaires dans les industries et services en santé

Code

RNCP35100BC05

Liste des compétences

Piloter une veille réglementaire pour identifier les attendus des dossiers réglementaires et répondre aux exigences des organismes externes et des autorités de santé Analyser les requis réglementaires des dispositifs médicaux ou des médicaments pour prendre en compte le renforcement des mesures de régulation affectant à la fois les modalités d'entrée sur le marché, le niveau de prix (dans un nombre croissant de pays) et les conditions de prise en charge par la collectivité Interpréter les analyses des résultats de la veille réglementaire pour les intégrer à la stratégie de la business unit des affaires réglementaires Identifier et mettre en œuvre les actions prioritaires prenant en compte les évolutions de la réglementation pour décliner la stratégie réglementaire Etablir et entretenir un lien avec les autorités/instances de santé pour faciliter les échanges et répondre au mieux à leurs attentes Coordonner les acteurs internes (R&D, Marketing, production…) pour intégrer une réglementation de plus en plus exigeante en matière de sécurité du patient et de sécurité du fonctionnement, tendant à une gestion globale incluant préoccupations plus citoyennes du développement durable Coordonner l'information et la formation des clients et des fournisseurs sur les aspects réglementaires qui les concernent pour s'assurer de la conformité de leurs produits en intégrant les moyens et outils numériques mobilisables Vérifier les conditions d'exploitation des outils digitaux au regard des objectifs poursuivis, des textes réglementaires et des protocoles internes à l'entreprise Vérifier les éléments juridiques et réglementaires des contrats clients pour être conformité avec les exigences réglementaires Contrôler la conformité des dossiers réglementaires selon les requis pays et communiquer avec les instances d'instruction pour valider les dossiers Coordonner l'organisation des audits (des organismes notifiés par exemple) pour maintenir les certifications, homologations, autorisations de mise sur le marché… Répondre aux questionnements des professionnels de santé sur le bon usage du produit, sur les pathologies pour maintenir les dossiers d'enregistrement Gérer un projet en mode transverse et coopératif pour fédérer le collectif vers un objectif commun

Modalités d'évaluation

Etude de cas en lien avec une problématique entreprise (rendu d'un dossier écrit individuel) : Le candidat organise et analyse une veille, analyse un dossier réglementaire,écrit un chapitre/module d'un dossier réglementaire. Le candidat réalise un mapping des interlocuteurs internes et externes concernés par le dossier. Le candidat rédige une note de synthèse à destination des business units de l'entreprise. Le candidat propose des questions qui pourraient être posées par les professionnels de santé et les autorités de santé et répond à ces questions. Activité réalisée en entreprise et encadrée par un tuteur sur la base d'une grille de compétences et d'un questionnaire d'observation OPTION POUR LA SPECIALITE AFFAIRES REGLEMENTAIRES