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Suivre, analyser et mettre en application la réglementation des produits de santé

Item

Libelle

Suivre, analyser et mettre en application la réglementation des produits de santé

Code

RNCP38985BC07

Liste des compétences

- Gérer et valoriser la propriété intellectuelle - Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation - Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques - Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…) - Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

Modalités d'évaluation

Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu'il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d'évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d'accès à la certification.